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;灵敏度溶液色谱图中,伏格列波糖峰信噪比应不小于10测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ的峰面积分别乘以校正因子2、2、2.5后
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1ml中分别约含伏格列波糖1mg及杂质I、杂质Ⅱ杂质Ⅲ各10g的混合溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量释制成每1ml中约含0.1gg的溶液。色谱条件用多氨基键合聚乙烯醇为填充剂(sahipak Nh2P504E,4.6mm
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。溶剂见有关物质项下。供试品溶液取本品10片,分别置10ml量瓶中,加溶剂超声1小时,并时时振摇使伏格列波糖溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过。对照品溶液取伏格列波糖对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并
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货号:H0119化学品名:伏格列波糖 VogliboseCAS号:83480-29-9分子式:C10H21NO7分子量:267.28规格:5mg外观:powder纯度:HPLC >99.0%Melting Pt.:163-168°C储存
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、杂质Ⅲ峰,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求;灵敏度溶液色谱图中,伏格列波糖峰信噪比应不小于10测定法见伏格列波糖有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中,除淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇色谱峰外如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
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%,回收率和RSD%均满足测试要求。图6. a为水溶液、 b为0.5 ng/ml NDMA标准工作溶液、 c为10 mg/ml吡格列酮供试品溶液、 d为吡格列酮供试品溶液添加5 ng/ml NDMA标准溶液除了上述亚硝胺类基因毒性杂质外
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(0.25mg/mL) 5种相关杂质0.5%加标色谱图图4. 样品氧化破坏试验(10% H2O2, 60°C, 10 min)色谱图本文旨在提供了一种UHPLC法针对恩格列净/利格列汀复方片剂稳定性指示方法的开发,不同破坏试验所产生的相关杂质
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体积100l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为伏格列波糖峰、杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰、杂质Ⅲ峰,相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求;灵敏度溶液色谱图中,伏格列波糖峰信噪比应不小于10测定法见伏格列波糖有关物质项下限度供试品溶液的
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制剂(1)伏格列波糖片(2)伏格列波糖胶囊杂质质ICH,OHOH HOHHN一CH2H OHCH,OHHOH HHCH,OHC17H34N2O1442.46 (1s,1'S,2s,2′s,3R,3′R,4S,4′S,5S,5′S
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)-3-羟基丙烷-1,2-二基]双(亚氨二基)双[1-(羟甲基)1,2,3,4-环己四醇]杂质ⅢH OHNH, C7H15NO5193.20 (1S,2S,3R,4S,5S)-5-氨基-1-羟甲基-1,2,3,4-环己四醇(维列胺)